Фолицинат лиофилизат 50 мг флакон (для приготовления раствора для инъекций) в Ржеве

Фолицинат

кальция фолинат

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Пористая масса от белого с желтоватым оттенком до желтого цвета неоднородной окраски.

Растворитель Прозрачная бесцветная жидкость.

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 10 мг, 25 мг, 30 мг или 50 мг фолиниевой кислоты в стеклянные флаконы вместимостью от 10 мл до 15 мл типа I гидролитического класса, герметично укупоренные бромбутиловыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками.

На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

По 2 мл, 5 мл или 10 мл растворителя «Натрия хлорид, раствор для инъекций, 0,9%» (РУ ЛП-№(001331)-(РГ-RU)) в полиэтиленовые ампулы из полиэтилена низкой плотности или из полиэтилена для инфузионных и инъекционных препаратов.

На ампулы наносят маркировку принтером в соответствии с маркировкой первичной упаковки.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

1. По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. На пачку может быть наклеена этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящаяся (маркировка наносится на этикетку (стикер), не допускающим отделения материального носителя от упаковки без повреждений). Дополнительно на пачку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

2. По 5, 10 флаконов с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в коробку с перегородками из картона для потребительской тары. На коробку из картона наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Дополнительно на клапан коробки могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

В случае комплектации с растворителем:

1. По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем по 2, 5 или 10 мл вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона с перегородкой. На пачку может быть наклеена этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящаяся (маркировка наносится на этикетку (стикер), не допускающим отделения материального носителя от упаковки без повреждений). Дополнительно на пачку могут наклеиваться один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

2. По 5 флаконов с препаратом и 5 ампул с растворителем / или 10 флаконов с препаратом и 10 ампул с растворителем по 2, 5 или 10 мл вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из картона для потребительской тары с перегородками. На коробку из картона наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Дополнительно на клапан коробки могут наклеиваться один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

Антидот антагонистов фолиевой кислоты

Прочие лечебные средства; средства, снижающие токсичность противоопухолевой терапии

V03AF03

Действующим веществом является кальция фолинат.

Каждый флакон содержит 10,8 мг кальция фолината гидрата (в пересчете на фолиниевую кислоту – 10 мг).

Каждый флакон содержит 27,0 мг кальция фолината гидрата (в пересчете на фолиниевую кислоту – 25 мг).

Каждый флакон содержит 32,4 мг кальция фолината гидрата (в пересчете на фолиниевую кислоту – 30 мг).

Каждый флакон содержит 54,0 мг кальция фолината гидрата (в пересчете на фолиниевую кислоту – 50 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат.

Препарат Фолицинат содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат

Препарат Фолицинат содержит действующее вещество кальция фолинат. Кальция фолинат относится к группе лекарственных препаратов, снижающих токсичность противоопухолевой терапии (применение препаратов, вызывающих повреждение прежде всего опухолевых клеток вследствие их интоксикации и нарушения их жизнедеятельности, при этом могут повреждаться другие клетки организма).

Антидот антагонистов фолиевой кислоты (фолиниевая кислота является активным производным фолиевой кислоты). Уменьшает терапевтическое и токсическое действие антагонистов фолиевой кислоты (например, метотрексата), способствует восстановлению биосинтеза нуклеиновых кислот и восполняет дефицит фолиевой кислоты в организме.

Проникает через ГЭБ. Накапливается в печени. Метаболизируется в печени и в слизистой оболочке кишечника с образованием активного метаболита, степень и скорость метаболизма выше при приеме внутрь, чем при парентеральном введении. T1/2 составляет в среднем 6 ч. Выводится преимущественно почками.

• Профилактика токсического действия метотрексата при применении его в высоких дозах.

• Интоксикация антагонистами фолиевой кислоты (метотрексатом, триметопримом и пириметамином).

• Колоректальный рак (в составе комбинированной терапии с фторурацилом (противоопухолевое средство)).

• Мегалобластная анемия, вызванная дефицитом фолиевой кислоты (в т.ч. на фоне синдрома мальабсорбции, недостаточности питания, беременности, спру (тяжелое хроническое заболевание тонкого кишечника), в раннем детском возрасте при врожденной недостаточности дигидрофолатредуктазы).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу

Не применяйте препарат Фолицинат:

• если у Вас аллергия на кальция фолинат или любые другие компоненты препарата;

• если у Вас анемия (малокровие), вызванная недостатком витамина B12 (мегалобластная анемия).

Перед применением препарата Фолицинат проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• эпилепсия и Вы принимаете противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, примидон, фенитоин или сукцинимиды). Возможно Вам потребуется коррекция дозы противоэпилептических препаратов из-за риска повышения частоты эпилептических приступов;

• алкоголизм;

• нарушена функция почек.

Препарат Фолицинат нельзя смешивать с фторурацилом при одновременном внутривенном введении (инъекция). При комбинированном применении фторурацила и кальция фолината токсическое действие фторурацила усиливается и риск развития нежелательных реакций возрастает. Особенно это касается пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов.

• диарея;

• жжение во рту.

врач назначит Вам уменьшенные дозы фторурацила.

Ваш врач может назначить Вам проведение анализов для определения содержания кальция в крови.

Сообщите врачу, если у Вас нарушена функция почек, вызванная применением метотрексата, это может потребовать применения более высоких доз большей продолжительности курса терапии препаратом Фолицинат.

Следует избегать применения высоких доз кальция фолината, поскольку это может приводить к снижению противоопухолевой активности метотрексата, особенно при опухолях центральной нервной системы, когда наблюдается накопление кальция фолината после нескольких курсов лечения.

Эффективность и безопасность применения препарата Фолицинат у детей в возрасте младше 2-х лет не установлена.

Данных по применению комбинаций кальция фолината с фторурацилом у детей до 18 лет не имеется.

Препарат Фолицинат содержит в своем составе вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат и может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Женщинам, получающим препарат Фолицинат, необходимо отказаться от кормления грудью, так как данные о поступлении кальция фолината в грудное молоко отсутствуют.

Препарат Фолицинат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работать с механизмами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач определит подходящую для Вас дозу препарата, способ, частоту введения и продолжительность лечения. Доза будет зависеть от диагноза и общего состояния.

Препарат Фолицинат может быть введен внутримышечно или внутривенно.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фолицинат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

• зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (может вызывать затруднение при глотании или дыхании), потеря сознания (очень редко – может возникать не более чем у 1 человека из 10 000). Это могут быть признаки аллергической (анафилактоидной/анафилактической) реакции.

• выраженная дегидратация (обезвоживание организма), требующая госпитализации (может привести к летальному исходу) (очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10).

• тяжелая диарея, а также обезвоживание, требующее стационарного лечения.

• высокая температура (лихорадка).

• учащение судорог (припадков);

• бессонница;

• тревожность;

• депрессия (при применении высоких доз);

• тошнота;

• рвота;

• неприятные ощущения в животе (диспепсия) (при применении высоких доз).

• снижение количества клеток крови (миелопения);

• тошнота, рвота, диарея, сильное обезвоживание, требующее госпитализации;

• воспаление слизистой оболочки кишечника и рта (мукозиты), включая:

- воспаление слизистой рта (стоматит),

- заболевание губ, проявляющееся в их побледнении, образовании трещин и ярко-красной каймы в области их смыкания (хейлит),

- воспаление задней стенки горла (фарингит),

- воспаление слизистой пищевода (эзофагит),

- воспаление слизистой прямой кишки (проктит).

• покраснение и отек ладоней или подошв ног, что может привести к шелушению кожи (ладонно-подошвенный синдром).

• повышенный уровень аммиака в крови (гипераммониемия).

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети

«Интернет-сайт»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Введение препарата осуществляется в лечебном учреждении, дозу препарата Фолицинат тщательно контролирует лечащий врач. В данной связи вероятность получения слишком большой или слишком маленькой дозы крайне низка.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

• антагонисты фолиевой кислоты (например, ко-тримоксазол (антибактериальный препарат, применяемый для лечения некоторых инфекций, пириметамин (препарат, применяемый для лечения малярии)) - их эффективность может снижаться или полностью утрачиваться;

• препараты для лечения эпилепсии (фенобарбитал, фенитоин, примидон или сукцинимиды) - может снижаться их эффективность и повышаться частота эпилептических приступов;

• фторурацил (противоопухолевый препарат) - эффективность и токсичность данного препарата повышается при комбинированном применении с кальция фолинатом.

Имеются сообщения о несовместимости инъекционных форм кальция фолината при одновременном применении с инъекционными формами дроперидола, фторурацила, фоскарнета и метотрексата.

2 года

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе, картонной пачке после слов «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Фолицинат, 10 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Фолицинат, 25 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Фолицинат, 30 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Фолицинат, 50 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

По рецепту